L’analisi in via preliminare è iniziata dalla Rete Cardiologica perché essa disponeva già di un minimum dataset (MDS) condiviso di dati raccolti per singoli progetti di ricerca, di un Clinical Trial Management System (CTMS) e di una piattaforma unica per la gestione dei trial basata su RedCap (Research Electronic Data Capture). Inoltre, la Rete Cardiologica ha iniziative in corso, anche a livello internazionale, in linea con il progetto HBD (quali lo European Health Data and Evidence Network, EHDEN) e, soprattutto, ha già in corso un progetto di ricerca adatto allo scopo, lo Studio VaVirimS.

    La Rete ha definito un minimum data set di 167 variabili, che contiene i dati di ricerca comuni a tutti gli studi insieme ad alcuni dati raccolti specificamente per lo Studio VaVirimS (per esempio, i criteri di inclusione). Il progetto ha quindi analizzato il minimum dataset della Rete sulla base degli standard FHIR (Fast Health Interoperability Resource) e OMOP (Observational Medical Outcomes Partnership) al fine di individuare un formato e una rappresentazione comune dei dati raccolti dal sistema di gestione del trial clinico della Rete Cardiologica e dei dati clinici presenti nella cartella elettronica ambulatoriale.

    Da quest’analisi è emersa la necessità di procedere a una serie di allineamenti, allo scopo di riuscire a rendere interoperabili e condivisibili i dati stessi. Poiché il primo requisito perché i Big Data siano utilizzabili è che parlino la stessa lingua.

    Piattaforma dati. Attualmente, sulla piattaforma RedCap personalizzata per la Rete Cardiologica sono presenti 10 studi scientifici attivi, con oltre 15 000 pazienti arruolati e un totale di più di 230 CRF (Case Report Form o schede per la raccolta dati) con oltre 4 300 variabili e un minimum dataset (MDS) iniziale di 174 variabili, modificati e ottimizzati nel corso del tempo. Il percorso per la creazione e lo sviluppo di una piattaforma dati per la Rete Cardiologica ha preso il via nel 2017. Invece di sviluppare un software ad hoc (una soluzione “su misura” che avrebbe però comportato maggiori costi e tempi più lunghi) l’Assemblea dei soci della Rete ha deciso di utilizzare una piattaforma già esistente, strategia quest’ultima che ha richiesto tempi di realizzazione molto più brevi. Con la collaborazione del Consorzio di Bioingegneria e Informatica Medica è stata così sviluppata una piattaforma dati basati sulla piattaforma RedCap. La piattaforma è perfettamente in grado di: 1) raccogliere e condividere dati omogenei a partire dai progetti di ricerca clinico-scientifici della Rete; 2) essere interoperabile, capace non solo di acquisire i dati o trasmetterli a piattaforme esterne, ma anche di dare ai singoli IRCCS il controllo del dato raccolto all’interno della Rete e delle informazioni che devono “viaggiare” tra progetti diversi. Ciò permette agli IRCCS e alla Rete di raccogliere anche dati molto più ampi rispetto a quelli previsti dai singoli studi.

    VaVirimS. I ricercatori della Rete Cardiologica, con lo studio prospettico multicentrico VaVirimS, hanno voluto identificare in 193 pazienti al loro primo infarto (rivascolarizzati entro 12 ore) il rimodellamento avverso del VS con una misura basale con RMC con contrasto a un mese dall’evento acuto, e con follow-up a 6 mesi. Ciò perché, quando la valutazione è fatta nell’immediatezza dell’evento, alla prima settimana, l’edema e la presenza di stunning, di stordimento, contribuiscono a rendere inaccurata la definizione dell’infarct size e anche del processo di rimodellamento.
    Nello studio, il rimodellamento è stato definito come aumento del volume del ventricolo sinistro ≥12%, (e non ≥20%, che implica un processo avanzato di rimodellamento), e considerando anche altri fattori, quali per esempio il rimodellamento basato sull’aumento del volume telesistolico.
    Ciò che rende anche particolarmente innovativo lo Studio VaVirimS, dal punto di vista del metodo, è che le immagini DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine) per lo studio sono state raccolte e gestite in un unico Centro, utilizzando una piattaforma software web-based (electronic Care Report Form-eCRF) basata su RedCap (Research Electronic Data Capture), ospitato dal Network della Rete Cardiologica.

    CV-PREVITAL. Tra gli studi della Rete Cardiologica che utilizzano la piattaforma RedCap, oltre allo studio VaVirimS, il Progetto CV-PREVITAL è forse il più complesso. La piattaforma soddisfa le esigenze di interoperabilità, innanzitutto consentendo l’integrazione e la centralizzazione di dati provenienti da piattaforme diverse (quella della Rete, quella dei medici di Medicina Generale e quella delle Farmacie lombarde). Non solo: la piattaforma RedCap ottimizzata per la Rete Cardiologica integra anche una serie di servizi. Essa implementa infatti:

    • un algoritmo di calcolo hash, applicato al codice fiscale, che permette di attribuire un identificativo univoco a ciascun paziente, preservandone l’anonimato ed evitando che centri di arruolamento diversi possano arruolare lo stesso paziente;
    • un algoritmo di randomizzazione utilizzato in fase di arruolamento dei pazienti;
    • algoritmi di rischio (un passaggio molto importante nella fase di arruolamento) con i quali il sistema elabora i dati raccolti e, attraverso le routine sviluppate ad hoc, calcola i valori di stima del rischio cardiovascolare e di sviluppo di ipertensione e diabete di tipo 2, che vanno ad arricchire il dataset del progetto.

    La Rete Cardiologica ha a disposizione la piattaformaRedCap, gestita dal Consorzio di Bioingegneria e Informatica Medica – CBIM, che si configura come sistema unico di Rete su cui vengono create e gestite tutte le eCRF dei progetti di ricerca relativi all’ambito cardiologico. L’utilizzo di una piattaforma univoca ha, inoltre, abilitato la definizione di un unico Minimum Data Set (MDS) di Rete, che rappresenta l’insieme minimo di dati che ogni progetto di ricerca avviato dagli IRCCS e dalla Rete deve raccogliere. Tutti gli IRCCS inseriscono manualmente i dati sulla piattaforma RedCap, senza un vincolo di obbligatorietà nella compilazione.